Resumo:

Correção do SOFTWARE ELEKTA PARA PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO, da empresa Elekta.

Identificação do produto ou caso:

SOFTWARE ELEKTA PARA PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO. Modelos: MONACO e FOCAL. Registro Anvisa: 80569320003. (Atualização em 01/09/2014: acrescentado modelo FOCAL)

Problema:

Tratamento incorreto ao realizar uma exportação DICOM de arcos usando Sequenciamento de Múltiplos Campos.

Ação:

A empresa está providenciando uma correção de software para o problema. Para evitar eventos adversos, não use 180° como ângulo inicial do gantry do segundo arco - a utilização de 180,1° ou 179,9° como ângulo inicial do gantry elimina completamente o problema. Os usuários devem seguir as orientações dadas no Aviso Importante de Segurança Em Campo e confirmar o recebimento do aviso para o contato local da Elekta o mais rapidamente possível. O Aviso Importante de Segurança em Campo divulgado pela empresa está disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d8e83d004513a40c9130d7004acc0eea/Mensagem+de+Alerta+%282%29.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Como consequência do problema, o plano exportado pelo DICOM e a aplicação de tratamentos subsequentes não corresponderiam ao plano de tratamento aprovado. Com isso, áreas do paciente que não deveriam receber doses podem vir a ser tratadas e áreas que deveriam ser tratadas podem vir a receber uma dose maior ou menor do que a correta. Segundo avaliação de risco da empresa, há uma possibilidade remota de que o problema resulte em graves consequências adversas para a saúde.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA